Chapter 1204. 의료 로봇 CE 마킹과 MDR (Medical Robot CE Marking and MDR)

• Chapter 1204. 의료 로봇 CE 마킹과 MDR (Medical Robot CE Marking and MDR)

• 1204.1EU MDR(2017/745)의 개요와 MDD로부터의 전환

• 1204.2MDR의 적용 범위와 의료용 로봇의 해당 여부

• 1204.3MDR의 의료기기 정의와 로봇 시스템

• 1204.4MDR 부속서 VIII의 분류 규칙과 로봇

• 1204.5능동형 의료기기(Active Medical Device)로서의 로봇 분류

• 1204.6침습형 의료기기로서의 수술 로봇 분류

• 1204.7소프트웨어 의료기기(SaMD)와 로봇 소프트웨어

• 1204.8MDR의 일반 안전 및 성능 요건(GSPR) 개요

• 1204.9GSPR의 설계 및 제조 요건과 로봇 적용

• 1204.10GSPR의 소프트웨어 관련 요건

• 1204.11GSPR의 사이버 보안 관련 요건

• 1204.12GSPR의 사용 적합성(Usability) 요건

• 1204.13적합성 평가 절차의 유형과 선택

• 1204.14인증기관(Notified Body)의 역할과 심사

• 1204.15기술 문서(Technical Documentation)의 작성 요건

• 1204.16임상 평가(Clinical Evaluation)의 요건

• 1204.17임상 시험(Clinical Investigation)의 요건

• 1204.18EU 적합성 선언서(Declaration of Conformity)

• 1204.19CE 마킹의 부착과 시장 출시

• 1204.20UDI(고유기기식별자) 시스템의 요건

• 1204.21사후 시장 감시(PMS) 및 시장 감시의 요건

• 1204.22사후 시장 임상 추적(PMCF)의 요건

• 1204.23의료 로봇 CE 마킹의 향후 과제