Chapter 1203. 의료 로봇 안전 규제와 FDA 인증 (Medical Robot Safety Regulations and FDA Certification)

• Chapter 1203. 의료 로봇 안전 규제와 FDA 인증 (Medical Robot Safety Regulations and FDA Certification)

• 1203.1의료 로봇 안전 규제의 개요

• 1203.2의료기기로서의 로봇 분류 체계

• 1203.3FDA의 의료기기 분류(Class I, II, III)와 로봇

• 1203.4로봇 수술 시스템의 FDA 분류

• 1203.5FDA 510(k) 사전시장통보 절차와 로봇

• 1203.6FDA 510(k)의 실질적 동등성(Substantial Equivalence) 판단

• 1203.7FDA De Novo 분류 절차와 신규 로봇 의료기기

• 1203.8FDA PMA(시판전승인) 절차와 고위험 로봇

• 1203.9FDA의 로봇 수술 시스템 가이던스 문서

• 1203.10임상 시험 요건과 로봇 수술 시스템

• 1203.11EU MDR(의료기기 규정 2017/745)의 로봇 적용

• 1203.12EU MDR의 의료기기 분류 규칙과 로봇

• 1203.13EU MDR의 적합성 평가 절차와 로봇

• 1203.14CE 마킹과 의료용 로봇의 유럽 시장 출시

• 1203.15한국 의료기기법의 로봇 수술 시스템 규제

• 1203.16식품의약품안전처의 의료용 로봇 허가 절차

• 1203.17일본 PMDA의 의료용 로봇 규제

• 1203.18IEC 60601 의료전기기기 안전 표준의 로봇 적용

• 1203.19IEC 80601-2-77 로봇 수술 장비 표준

• 1203.20의료용 로봇의 소프트웨어 규제(IEC 62304)

• 1203.21AI 기반 의료 로봇의 규제 과제

• 1203.22의료 로봇의 사후 시장 감시(Post-Market Surveillance)

• 1203.23의료 로봇 안전 규제의 향후 발전 방향